Basiswissen Medizinische Software : Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software /

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"Das Basiswerk für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt - Kompakter, umfassender Überblick über die relevanten Gebiete der normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software - Zur Vorbereitung auf die Prüfung zum "Certified Professional for Medical Software" Die...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Clasificación:Libro Electrónico
Autores principales: Johner, Christian, 1967- (Autor), Hölzer-Klüpfel, Matthias (Autor), Wittorf, Sven (Autor)
Formato: Electrónico eBook
Idioma:Alemán
Publicado: Heidelberg : Dpunkt.verlag, 2021.
Edición:3., überarbeitete und aktualisierte Auflage.
Temas:
Health > Software.
Medical care > Software.
Medical innovations.
Application software.
Santé > Logiciels.
Médecine > Innovations.
Logiciels d'application.
Soins médicaux > Logiciels.
Application software
Health
Medical care
Medical innovations
Software
Acceso en línea:Texto completo (Requiere registro previo con correo institucional)
Tabla de Contenidos:
  • 1 Einleitung
  • 1.1 Aufbau dieses Buches
  • 1.2 Initiative »Certified Professional for Medical Software« (CPMS)
  • 1.3 Zuordnung der Kapitel dieses Buches zum Curriculum des CPMS
  • 2 Rechtliche Grundlagen
  • 2.1 Die Rechtslage in Europa
  • 2.1.1 Das sogenannte neue Konzept für Produktregulierung innerhalb der Europäischen Union
  • 2.1.2 Regulatorische Landkarte für Medizinprodukte
  • 2.2 Regulatorische Vorgaben für Medizinprodukte
  • 2.2.1 Die Medizinprodukterichtlinie und die Medizinprodukteverordnung
  • 2.2.2 Besonderheiten für aktive implantierbare medizinische Geräte
  • 2.2.3 Besonderheiten für In-vitro-Diagnostika
  • 2.2.4 Die Gesetzgebung in der Bundesrepublik Deutschland
  • 2.3 Harmonisierte Normen
  • 2.3.1 Das neue Konzept der Europäischen Union
  • 2.3.2 Entstehung von harmonisierten Normen
  • 2.3.3 Veröffentlichung von harmonisierten Normen
  • 2.4 Relevante harmonisierte Normen
  • 2.4.1 Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)
  • 2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971)
  • 2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304)
  • 2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6)
  • 2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische Geräte
  • 2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben
  • 2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes
  • 2.5.2 Überwachung von Herstellern
  • 2.5.3 Überwachung von benannten Stellen
  • 2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen
  • die GHTF und das IMDRF
  • 2.7 Die Situation in den USA
  • 2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung
  • 2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
  • 2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)
  • 2.7.4 Food and Drug Administration (FDA )
  • 2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten
  • 2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  • 2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben
  • 2.7.8 Vergleich mit Europa
  • 2.8 Weitere internationale Behörden
  • 3 Qualitätsmanagement
  • 3.1 Aufbau der Norm ISO 13485
  • 3.2 Prozessorientierter Ansatz
  • 3.3 Dokumentationsanforderungen
  • 3.3.1 Qualitätsmanagement-Handbuch
  • 3.3.2 Zu dokumentierende Verfahren
  • 3.3.3 Dokumente und Aufzeichnungen
  • 3.4 Verantwortung der Leitung
  • 3.5 Management von Ressourcen
  • 3.6 Produktrealisierung
  • 3.6.1 Planung
  • 3.6.2 Einbindung des Kunden
  • 3.6.3 Design und Entwicklung
  • 3.6.4 Beschaffung
  • 3.6.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
  • 3.6.6 Umgang mit Kundeneigentum
  • 3.6.7 Überwachung von Messmitteln
  • 3.7 Messung, Analyse und Verbesserung
  • 3.7.1 Sammeln von Rückmeldungen
  • 3.7.2 Internes Audit
  • 3.7.3 Messung von Prozessen
  • 3.7.4 Fehlerhafte Produkte
  • 3.7.5 Verbesserung
  • 4 Risikomanagement
  • 4.1 Einführung
  • 4.1.1 Regulatorischer Rahmen
  • 4.1.2 Bedeutung des Risikomanagements
  • 4.1.3 Begriffe
  • 4.2 Die Risikobewertungsmatrix
  • 4.2.1 Definition der Achsen
  • 4.2.2 Risikoakzeptanz

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